핵심요약

HLB가 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 세 번째 도전합니다. 이번에는 제조·품질관리(CMC) 리스크를 해결하기 위해 김태한 회장을 영입하며 준비를 강화했습니다. 허가 결과는 오는 7월에 발표될 예정입니다.

상세내용

HLB는 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 FDA 허가를 세 번째로 도전 중입니다. 이번 도전은 특히 김태한 회장의 영입 이후 회사의 제조 및 품질관리(CMC) 역량을 대폭 강화한 것이 특징입니다. 리보세라닙은 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)를 표적하는 항암제로, 간암을 적응증으로 글로벌 임상을 마치고 신약 허가를 기다리고 있습니다.

이전 두 번의 도전에서 HLB는 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법을 적용했지만, 보완요구서(CRL)를 받으며 일정이 지연된 바 있습니다. 다행히도 이번에는 효능이 아닌 CMC 문제에 집중하여 준비를 해왔습니다. 김태한 회장은 삼성바이오로직스 출신으로, 글로벌 생산 및 품질 관리 경험이 풍부한 인물입니다.

HLB는 이번 FDA 승인이 회사에 큰 변화를 가져올 것이라고 기대하고 있습니다. 진양곤 의장은 리보세라닙이 허가를 받으면 연구개발 성과가 직접 매출로 이어지는 첫 사례가 될 것이라고 강조했습니다. 또한, 허가 이후에는 유럽 시장 진출도 계획하고 있으며, 다양한 시장 진입 전략을 검토 중이라고 밝혔습니다.

투자자 시사점

이번 HLB의 FDA 도전은 투자자들에게 중요한 시점입니다. 만약 이번에 성공적으로 허가를 받는다면, HLB는 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 실질적인 매출 성장을 이끌어낼 수 있을 것입니다. 따라서, HLB의 FDA 승인 여부를 주목하면서 투자 전략을 세우는 것이 중요합니다.